Європейська комісія офіційно дозволила застосування препарату Leqembi для лікування пацієнтів із початковими проявами хвороби Альцгеймера. Це перший в історії ліки, схвалені в ЄС, які впливають на можливу біологічну причину недуги — скупчення білка бета-амілоїду в головному мозку.
Рішення ухвалили після понад дворічного аналізу, про що повідомило агентство Reuters із посиланням на Єврокомісію.
Кому дозволено застосування
Препарат розрахований на пацієнтів з легкими когнітивними порушеннями, які мають одну або не мають жодної копії гена ApoE4, а також підтверджене накопичення бета-амілоїдних бляшок у мозку. Люди з двома копіями цього гена наразі не включені до показань у ЄС через підвищений ризик побічних ефектів.
Це рішення узгоджується з рекомендаціями Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), яке закликало обмежити коло пацієнтів, яким дозволено приймати Leqembi, на відміну від ширших клінічних випробувань.
Світовий досвід та ефективність препарату
Ліки вже зареєстровані в США, Японії, Великій Британії, Китаї та кількох інших країнах. У Сполучених Штатах препарат дозволено використовувати навіть для пацієнтів з двома копіями гена ApoE4, однак із обовʼязковим контролем стану мозку за допомогою регулярних сканувань через ризик набряків і кровотеч.
Препарат Leqembi розробили компанії Eisai (Японія) та Biogen (США). Результати 18-місячних клінічних випробувань показали зниження темпів прогресування симптомів Альцгеймера на 27%. Пацієнти демонстрували помітне покращення у збереженні памʼяті, мислення та здатності до виконання повсякденних завдань.
Побічні ефекти
Попри позитивну динаміку, приблизно 20% учасників дослідження зіткнулися з побічними ефектами, серед яких:
- набряк мозку;
- крововиливи у мозок;
- симптоматичні ускладнення — у 3% випадків.
Водночас дослідники відзначають, що користь від препарату може суттєво переважати потенційні ризики, якщо ретельно дотримуватись протоколів лікування та моніторингу.
Leqembi став проривом у підході до лікування Альцгеймера, адже націлений не лише на симптоми, а й на біологічну природу захворювання — бета-амілоїдні бляшки, які блокують нейронні зв’язки.
